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    項目動態 | 維眸生物 VVN461 滴眼液II期臨床試驗中國研究者會議圓滿召開      返回列表
    作者:互聯網      時間 :2023-06-20     瀏覽:77

    中國,北京—2023年6月3日,維眸生物科技(上海)有限公司(“維眸生物”) 自主研發的用于治療非感染性前葡萄膜炎、術后炎癥等眼表病癥的創新藥VVN461滴眼液中國II期臨床試驗研究者會在北京順利召開,來自全國6家醫院的40名研究者和相關項目人員出席了會議。繼I期臨床試驗結束后,該會議的召開標志著該產品又一關鍵性里程碑順利完成。


    該研究由北京大學第一醫院作為組長單位,楊柳教授作為主要研究者,是一項隨機、雙盲、陽性對照、多中心的II期臨床試驗。評價VVN461滴眼液在中國非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性,以前房細胞評分改善作為主要終點。

    會議由維眸生物陳李先生主持,北京大學第一醫院楊柳教和維眸生物首席執行官沈旺博士分別進行致辭,均對II期臨床試驗充滿了期待。隨后沈旺博士介紹了維眸生物公司團隊、發展歷程及VVN461滴眼液治療非感染性前葡萄膜炎的背景和臨床前試驗結果,最后介紹了VVN461滴眼液I期臨床試驗進展和初步結果,證實了VVN461滴眼液的安全性。

    楊柳教授詳細介紹了研究方案,包括方案設計考量、入排標準、用藥方案、研究流程、合并用藥、風險管理等,并就以上細節與參會的研究者展開了熱烈而深入的討論。會上包括北京協和醫院張美芬教授、天津醫科大學眼科張曉敏教授、中山大學眼科中心遲瑋教授,浙二醫院馮蕾教授,溫州眼視光醫院王毓琴教授在內的各個醫院的研究者、機構人員等多位專家對研究方案提出了非常有建設性的意見,申辦方沈旺博士、李曉燕博士、李勇博士等一同參與了討論,更加有利于完善研究方案,對項目的成功奠定了堅實的基礎保障。

    其次由北京大學第一醫院張婧醫生和阮家鑠驗光師介紹了本研究中裂隙燈前房細胞/前房閃輝評分檢查標準和最佳矯正視力的測量培訓,確保方案終點指標的評價和其他關鍵性指標評價的統一,進一步為項目成功提供保障。

    最后由維眸生物陳李先生進行了總結,并繼續介紹了項目臨床試驗總體運營規劃,包括時間規劃、醫學監查、臨床監查,GCP要求等,又對項目和各中心的質量要求進行了講解。會議上尤其對眼科安全性事件和終點指標的評價提出了方式探討和建議。最終宣布VVN461滴眼液II期臨床試驗正式開始。

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