由啟元生物（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“啟元生物”）自主研發(fā)的治療斑塊狀銀屑病創(chuàng )新藥QY101軟膏日前已進(jìn)入到Ⅱ期臨床研究。
這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅱ期臨床，旨在評價(jià) QY101 軟膏在斑塊狀銀屑病成年患者中的安全性、有效性。這標志著(zhù)啟元生物第二條藥物研發(fā)管線(xiàn)進(jìn)入臨床二期研究。
該研究此前已于2023年4月27日在組長(cháng)單位正式啟動(dòng)，由浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院皮膚科主任滿(mǎn)孝勇教授牽頭，正在全國約25家中心相繼開(kāi)展，計劃入組160名斑塊狀銀屑病受試者。截至目前，已于2023年5月17日完成首例受試者入組。
QY101 軟膏為啟元生物自主研發(fā)、擁有完全知識產(chǎn)權的高效外用新分子實(shí)體化合物。它是一種外用磷酸二酯酶（Phosphodiesterase，PDEs）抑制劑，通過(guò)抑制 PDE4，增加細胞內環(huán)腺苷酸（Cyclic adenosine monophosphate，cAMP）水平，cAMP 隨后活化 PKA（protein kinase A, PKA），激活 cAMP-PKA 通路，抑制炎癥細胞因子合成，從而發(fā)揮治療銀屑病和特應性皮炎等皮膚疾病的作用。
史軍 博士 啟元生物CMO表示，QY101銀屑病2期完成首例入組是啟元研發(fā)史上的重要里程碑。首先要感謝LPI浙醫二附院的滿(mǎn)主任和強大的PI方陣所給予的支持和指導，這是啟元生物賴(lài)以穩步發(fā)展的推動(dòng)力。同時(shí)要感謝支持我們這個(gè)項目的CRO群體和啟元非常專(zhuān)業(yè)敬業(yè)的項目團隊。啟元的PDE4抑制劑具有廣泛的應用前景，我們正在按臨床未滿(mǎn)足的需求布局其適應癥譜。值得欣慰的是目前我們的PDE4抑制劑在開(kāi)發(fā)排名上靠前。
丁師哲 啟元生物CEO表示，PDE4靶點(diǎn)以及作用機制都比較成熟，但是已上市的國外產(chǎn)品在療效上有些方面不盡人意。我們希望QY101在不妥協(xié)藥物安全性的情況下可以彌補這些產(chǎn)品在療效上的不足。我們非常期待QY101在臨床安全性和有效性的成功驗證。
值得一提的是，QY101軟膏是一款PDE4小分子抑制劑原研藥，已在1期健康志愿者證明其安全性良好。啟元生物將秉持以患者為中心，臨床價(jià)值為導向，注重產(chǎn)品差異性開(kāi)發(fā)和質(zhì)量為先的策略，向社會(huì )提供可選擇的更有效和更安全的產(chǎn)品。
關(guān)于啟元生物
啟元生物（杭州）有限公司創(chuàng )立于2020年，是一家專(zhuān)注于自身免疫疾病創(chuàng )新藥物，通過(guò)自主研發(fā)、戰略合作開(kāi)發(fā)突破性藥物的創(chuàng )新型藥企，致力于解決患者未被滿(mǎn)足需求，提高人類(lèi)生活質(zhì)量。
公司總部位于浙江杭州，在上海設有醫學(xué)中心、研發(fā)中心。公司為杭州市臨平國家級開(kāi)發(fā)區重點(diǎn)引進(jìn)項目，榮獲“2020杭州市海外高層次人才創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽全國決賽（生命健康組）”一等獎，獲得產(chǎn)業(yè)資本貝達基金數千萬(wàn)元天使投資，并與貝達藥業(yè)達成戰略合作，共同推進(jìn)公司藥物的臨床開(kāi)發(fā)。2022年，公司完成了近億元A輪融資。
公司秉承“擁抱競爭、無(wú)懈追求、坦率奉獻“的價(jià)值理念，已組建一支從早期新藥研發(fā)、到臨床轉化、臨床管理全階段具有新藥成功開(kāi)發(fā)經(jīng)驗的科學(xué)家團隊。公司擁有全球專(zhuān)利的一類(lèi)創(chuàng )新藥物QY201、QY101和QY211多項適應癥已快速推進(jìn)至臨床不同階段，多條管線(xiàn)IND申報在即。公司關(guān)注患者臨床未滿(mǎn)足需求，自主研發(fā)高度差異化分子，圍繞自身免疫疾病前瞻性布局，公司通過(guò)不懈努力，力爭成為自身免疫疾病創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)的領(lǐng)先者。